Na publicação desta semana do AmaraCiência, convidamos a Drª Greyce Lousana, presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), para falar sobre doenças raras e a Resolução da Anvisa 260/2018, que regulamenta ensaios clínicos.
Você sabia que, a cada 100 mil pessoas no Brasil, 65 possuem doenças raras?
Essas doenças, geralmente, são progressivas, incapacitantes e possuem sinais e sintomas que variam consideravelmente dependendo tanto da doença quanto do indivíduo, o que as torna um grande desafio para os governos do mundo todo. Estima-se que 13 milhões de pessoas possuam doenças raras no Brasil. Você já deve ter ouvido falar sobre a hemofilia e a doença de Crohn. Essas e muitas outras, além de não possuírem cura, são doenças que contam com poucas ou nenhuma opção de tratamento.
Uma forma de ter acesso a tratamentos que ainda estão em fase de pesquisa, mas que, futuramente, podem se tornar terapias inovadoras para esse público, é participar de estudos clínicos que envolvam novas tecnologias, como os produtos de terapia celular avançada.
Em 2018 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou uma Resolução específica para regulamentar os ensaios clínicos com esses produtos, tendo sido considerada um marco regulatório para a área: a RDC nº 260/2018.
Mas qual a importância dessa Resolução para os portadores de doenças raras?
Os produtos de terapia avançada, que englobam produtos de terapia celular avançada, de engenharia tecidual e de terapia gênica, são obtidos a partir de células e tecidos humanos, que são modificados em laboratórios, aperfeiçoados e, por fim, utilizados para tratamento de doenças. Em ensaios clínicos, esses produtos são rigorosamente testados em indivíduos que possuem a doença, para que se possa avaliar se são seguros e eficazes, tornando-se, assim, uma nova perspectiva para os portadores de doenças raras.
Essa Resolução se preocupa em esclarecer qual deve ser a estrutura de um centro de ensaios clínicos que pretenda conduzir estudos nessa área, quais as responsabilidades dos patrocinadores e dos pesquisadores dos estudos e ainda define todos os itens que devem compor um projeto de pesquisa, assim como sua respectiva condução, tendo como objetivo principal garantir a segurança das pessoas que participam desse projetos.
O objetivo de se desenvolver e estudar os produtos de terapia avançada é poder fornecer aos pacientes terapias seguras, com qualidade e que sejam eficazes principalmente na melhoria da qualidade de vida. Espera-se que, com a publicação dessa RDC – que deve ser utilizada em conjunto com a RDC nº 214/2018, que trata das Boas Práticas em Células Humanas – indústrias e institutos de pesquisa se sintam estimulados para o desenvolvimento de pesquisas com seres humanos nessa área e mais pessoas sejam beneficiadas pelas descobertas e novas terapias que potencialmente surgirão a partir desses estudos.
O importante é não acreditar em tudo o que se ouve, mas pedir sempre orientações para os profissionais da saúde e para os médicos responsáveis pelo seu tratamento ou dos seus familiares. Para garantir que o produto de terapia celular é seguro, temos antes que fazer pesquisas que seguem padrões rigorosos.
Fonte: Greyce Lousana – Presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) e Diretora executiva da Empresa “Invitare Pesquisa Clínica, Auditoria e Consultoria”.
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