Esclerose Múltipla: nova possibilidade de tratamento aprovado pela ANVISA

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica, crônica e auto imune em que as células de defesa do organismo atacam o próprio sistema nervoso central, provocando lesões cerebrais e medulares. A evolução da EM, a gravidade e os seus sintomas são diversos, manifestando-se em diferentes formas, incluindo a remitente recorrente (EM-RR) onde ocorrem surtos cujos sintomas se manifestam de maneira súbita com posterior recuperação parcial ou total dos mesmos.

A primariamente progressiva (EM-PP) que evolui sem surtos, mas com sintomas progressivos acumulados ao longo do tempo e a secundariamente progressiva (EM-SP) que ocorre em indivíduos que evoluíram da forma RR, com sintomas lentos e progressivos ao longo do tempo. A EM afeta geralmente pessoas jovens, em sua maioria mulheres, com idade entre 20 e 50 anos.

A causa da doença ainda é desconhecida, porém tem sido foco de muitos estudos no mundo, o que tem possibilitado uma evolução significativa na qualidade de vida das pessoas acometidas.  

No Brasil, estima-se que aproximadamente 35 mil pessoas convivem com a doença, sendo que aproximadamente 15 mil estão em tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Entre os principais sintomas da doença estão fadiga, formigamento ou queimação nos membros, visão embaçada, dupla ou perda da visão, tontura, rigidez muscular e problemas de cognição. 

A identificação da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para o atendimento especializado são fatores importantes para um melhor resultado do tratamento e desenvolvimento futuro da doença, sendo assim, é importante o atendimento em serviços especializados para avaliação diagnóstica por médicos neurologistas e prescrição dos medicamentos. 

O SUS conta com a Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica para atender pacientes com esclerose múltipla e demais doenças neurológicas. Esta Política permite aos estados e municípios organizar e desenvolver estratégias de promoção de qualidade de vida, proteção e recuperação da saúde nos níveis da Atenção Básica e especializada.  

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla (PCDT) são os documentos oficiais do Ministério da Saúde que devem ser seguidos pelos gestores do SUS nos estados e municípios. Estes documentos estabelecem os critérios para o diagnóstico da doença, as formas de tratamento e acompanhamento nas diferentes fases evolutivas da doença, e em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa provocada pelo medicamento, a sua retirada do protocolo.  

Quando novas formas de tratamento são incorporadas, excluídas ou alteradas, o novo documento formulado, após passar por comissões técnicas, é disponibilizado para consulta pública pelo prazo de 20 dias antes de sua deliberação final e publicação. A consulta pública representa uma importante etapa de revisão externa dos PCDT.  

Embora não exista tratamento que leve à cura da doença, existem alguns medicamentos que podem modificar favoravelmente o curso da esclerose múltipla. No entanto, os denominados medicamentos modificadores de doença não são indicados para o tratamento da EM-PP, por não serem eficazes em retardar o progresso de tal condição clínica.   

A última atualização do PCDT ocorreu em julho de 2019 devido à incorporação no SUS do medicamento glatirâmer 40mg, e a não incorporação do alentuzumabe após falha terapêutica a duas ou mais terapias, ambos medicamentos para o tratamento da esclerose múltipla recorrente remitente. 

Em setembro de 2019 um novo medicamento foi aprovado pela Agência, MAVENCLAD 10 mg (cladribina) via oral. A lei estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS. 

A cladribina é o primeiro tratamento oral de curta duração e eficácia prolongada contra a Esclerose Múltipla. O medicamento é administrado por no máximo 20 dias e seu efeito dura por três a quatro anos. No momento a medicação ainda não está disponibilizada no Brasil e também não faz parte do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla, mas a expectativa é que a medicação chegue ao mercado para venda em 3 meses, sem previsão de preço e que no futuro, esteja na próxima atualização do PCDT. 

Dessa forma, é importante o acompanhamento de novas Leis e Atualizações de Protocolo Clínicos da EM no sentido de aumentar a participação do indivíduo na escolha de novas tecnologias e tratamento para que assim possa ser feita uma melhor escolha de tratamento junto ao atendimento especializado.  

Referências:  

BRASIL. Ministério da saúde. Secretaria de ciência, tecnologia e insumos estratégicos. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Esclerose Múltipla. Relatório de Recomendação, Brasília, pp: 1-33, 2019. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/2019/Relatorio_PCDT_Esclerose_Multipla_CP03_2019.pdf 

BRASIL.Ministério da Saúde. PORTARIA CONJUNTA Nº 7, DE 3 DE JULHO DE 2019. PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DA ESCLEROSE MÚLTIPLA. 

BRASIL.Ministério da Saúde. PORTARIA Nº 27, DE 12 DE JUNHO DE 2015. Aprova o Fluxo de trabalho para elaboração e atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, 2015.  

Associaçao Brasileira de Esclerose Múltipla. Perfil epidemiológico de pacientes com esclerose múltipla , disponível em: http://abem.org.br/10477-2/ 

MERCK S/A. Produtos Farmacêuticos Ltda. Bula do medicamento. Disponivel em: https://www.merckgroup.com/content/dam/web/corporate/non-images/country-specifics/brazil/bulario/Mavenclad_Bula%20Paciente_pré-lançamento.pdf 

Autores:

Lorena Gomes Neves Videira. Enfermeira. Mestrando do Programa de Pós-Graduação em Enfermagem Fundamental da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
Profª Draª Fabiana Faleiros Santana Castro. Enfermeira. Professora Doutora do Departamento de Enfermagem Geral e Especializada da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
Profª Draª Marislei Sanches Panobianco. Enfermeira. Professora Associada do Departamento de Enfermagem Materno-Infantil e de Saúde Pública da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
Profª Draª Soraia Assad Nasbine Rabeh. Enfermeira. Professora Doutora do Departamento de Enfermagem Geral e Especializada da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.